Descontinuações de Ocrelizumab no Mundo Real na EM Comparáveis ​​a Ensaios Pivotais

As taxas de descontinuação de ocrelizumabe (Ocrevus) no mundo real entre pacientes que recebem tratamento para esclerose múltipla (EM) se assemelham muito aos dados provenientes de ensaios importantes do medicamento, sugere uma nova análise publicada em Neurologia e Terapia.¹

A análise de 30 estudos sobre o uso do anticorpo monoclonal no mundo real mostra que as descontinuações do ocrelizumabe são baixas, semelhantes às observadas nos três ensaios principais do ocrelizumabe: OPERA I (NCT01247324), OPERA II (NCT01412333) e ORATORIO (NCT01194570). ). Foram incluídos pacientes com EM recorrente-remitente (EMRR) e EM progressiva primária (EMPP), apresentando taxas de descontinuação de 3,2% a 4,1%.

Ocrelizumabe é aprovado como uma infusão intravenosa (IV) para formas recidivantes e progressivas primárias de EM. Em setembro de 2024, o tratamento obteve aprovação da FDA como uma injeção subcutânea, administrada duas vezes por ano.^2,3

Todos os estudos incluídos na análise, exceto um, mostraram taxas de descontinuação comparáveis, se não inferiores, entre pacientes com EMRR e EMPP.¹

“Apenas 1 estudo relatou taxas de descontinuação mais altas devido a eventos adversos em comparação com os ensaios clínicos; a duração média da doença neste estudo foi maior do que nos ensaios clínicos OPERA I e II (12,5 anos vs. 6,7 anos), assim como a idade média dos pacientes (49,8 vs. 37,1 e 37,2, respectivamente), o que pode ser um fator na a taxa de descontinuação aparentemente alta”, explicaram os pesquisadores.

O grupo observou que a taxa de descontinuação foi de 7% entre pacientes com 55 anos ou mais, em comparação com a taxa de descontinuação de 4,7% observada entre toda a população de pacientes incluídos no estudo.

Houve 7 estudos de 18 a 439 pacientes que não tiveram interrupções relatadas durante 6 a 18 meses de acompanhamento, e em estudos que relataram o tempo médio até a descontinuação, a descontinuação ocorreu após uma mediana de 0,6 a 1,8 anos. Os pesquisadores observaram que a prevalência variável de interrupções entre os estudos é esperada, dadas as diferenças dos pacientes entre os estudos.

Os estudos incluídos na análise relataram uma variedade de pacientes, com dados provenientes dos Estados Unidos, Europa, Médio Oriente e América do Sul. Todos os 30 estudos seguiram os critérios de População, Intervenção, Comparação, Resultados e Estudo, embora alguns fossem limitados nos dados disponíveis, incluindo em vários resumos de conferências.

Os efeitos colaterais foram mais comumente relatados como a razão para a descontinuação do tratamento, observados em 11 estudos, seguidos por preocupações sobre a eficácia relatadas em 8 estudos, e gravidez ou planejamento familiar relatados em 6 estudos.

Num estudo que comparou ocrelizumab com rituximab, um número significativamente maior de doentes descontinuou o ocrelizumab devido a efeitos secundários (9,3% vs 2,6%; P < 0,01), embora o número de pacientes que interromperam o tratamento devido a um efeito colateral tenha sido pequeno (15 para ocrelizumabe e 8 para rituximabe). Os pesquisadores também observaram que, no estudo, aqueles que receberam ocrelizumabe tiveram EMRR, enquanto aqueles que receberam rituximabe tiveram EMRR ou EM secundária progressiva. No geral, não houve diferença estatisticamente significativa na descontinuação no primeiro ano de tratamento com ocrelizumabe ou rituximabe (15% e 10%, respectivamente; P = 0,11).

“Foram identificados três estudos adicionais que relataram uma análise comparativa da descontinuação do ocrelizumabe e da adesão a outras terapias, mas esses estudos não especificaram a população de pacientes com EM e, portanto, não atenderam aos critérios de inclusão desta RSL”, escreveram os pesquisadores. “No entanto, 1 desses estudos descobriram que o risco de descontinuação foi maior para outros DMTs versus ocrelizumabe, em todos os tipos de administração (oral, injetável e infusão).”

Nos outros dois estudos, o ocrelizumabe proporcionou maior adesão e menores descontinuações em comparação com outros tratamentos intravenosos, bem como tratamentos injetáveis ​​ou orais.

Referências

1. Petrie JL, Smith CA, Fountain D, Machnicki G. Persistência no mundo real com ocrelizumabe na esclerose múltipla: uma revisão sistemática. Neurol Ther. 2024;13:1597-1605. doi:10.1007/s40120-024-00667-w
2. A FDA aprovou o OCREVUS (ocrelizumab) da Genentech para formas recidivantes e progressivas primárias de esclerose múltipla. Comunicado de imprensa. Genentech; 28 de março de 2017. https://www.gene.com/media/press-releases/14657/2017-03-28/fda-approves-genentechs-ocrevus-ocrelizu
3. A FDA aprova Ocrevus Zunovo como a primeira e única injeção subcutânea de 10 minutos duas vezes por ano para pessoas com esclerose múltipla progressiva e recidivante. Comunicado de imprensa. Genentech; 13 de setembro de 2024.